6月8日，荣昌生物宣布，其核心产品泰它西普用于治疗干燥综合症、IgA肾病两项新适应症同日获批上市，再次点燃了创新药从业者的激情。
泰它西普是荣昌生物核心品种，开发之初的规划是面向“千亿规模的免疫蓝海”。2021年首个适应症上市，目前已有系统性红斑狼疮、重症肌无力、类风湿性关节炎三个适应症获批。2025年，泰它西普凭借这三项适应症实现销售额超13亿元，占公司总营收42.7%。
此次干燥综合症、IgA肾病的获批，应当又能为公司业绩再添一把柴火。目前中国IgA肾病成人患者超过220万人，但选择有限，是一个催生大药的领域；而干燥综合症患病人数更是多达450万人，并且没有什么特效药。新适应症面向的免疫市场不小，有投资者预测，加上这两项适应症，泰它西普中国的销售峰值可以冲高至140亿元。
更重要的是，这可能不是泰它西普的极限。目前，该药还有不少适应症处在关键临床阶段。照此下去，公司曾许诺的“2026年盈亏平衡”就显得太谦虚了。6月9日，荣昌生物A股股价涨幅一度冲高至8.19%。
一脚踏进百亿俱乐部
新获批的两个适应症，都在自免市场未被满足的蓝海。
IgA肾病的核心病理机制是患者免疫系统异常激活。根据弗若斯特沙利文和药智网数据，中国IgA肾病患者将于2030年达到237万人，同时具备“大患者池、长期用药、肾衰风险高、支付意愿强”，对应着150-200亿元的市场规模。
在泰它西普之前，中国市场仅有两款产品可治疗IgA肾病，机制不尽相同，市场也没有饱和：云顶新耀的“耐赋康”去年全年销售14.43亿元，今年更是将目标翻至24-26亿元；诺华的伊普可泮在进入医保后，去年上半年比2024年下半年销售额猛增470%。
泰它西普是唯一一款治疗IgA肾病的双靶点生物制剂。III期临床数据显示，泰它西普治疗39周时，肾脏蛋白漏出情况指标UPCR较基线降低55%（p<0.0001）；并且，泰它西普能同时使肾功能保持稳定。由于目前上市产品机制不同，直接对比临床数据并不科学。但从市场角度看，该药补足用药选择是没问题的。
有媒体公开表示，按IgA肾病高风险进展且适合创新生物制剂人群，渗透率13%~15%，该适应症大概率可贡献超过30亿元稳定现金流。
另外泰它西普还有干燥症市场，这是自免赛道中为数不多的还未待被开发的领域。干燥症是一种慢性炎症性自免疾病，患者有口干、眼干临床症状，还可累及深层次的多系统器官。据悉，目前干燥综合征患者能超过1000万，临床目前主要靠激素等药物治疗。有不少企业扎堆研究过这个适应症，全球范围内在研管线多达70余款，包括B细胞靶向治疗、IFN靶向治疗、CD40/CD40L、免疫调节等花样百出。但由于其疾病机制复杂，管线失败率极高，罗氏、诺华、赛诺菲等跨国大药企均在此栽过跟头。
泰它西普率先拿下这片蓝海市场。研究结果显示，泰它西普160mg组和80mg组在第24周时ESSDAI评分均显著降低，疗效持续至第48周。
虽然市场商业化还有待时间验证，但已有投资者对泰它西普给出积极预期：未来，该药在中国销售峰值可达70-140亿元。
潜力无穷，荣昌终于能打翻身仗了？
泰它西普是荣昌生物在自免领域最重要一枚棋子，也是挽救公司连年亏损的核心支柱。
上市多年以来，泰它西普的市场表现一般：系统性红斑狼疮适应症比葛兰素史克的同类产品贝利尤单抗晚了近两年；类风湿关节炎在自免药物中优势不大，重症肌无力领域也比优时比的罗泽利昔珠单抗等竞品晚了不少时间。
2025年泰它西普才把时间差追了回来：全年销量225.5万支，同比增长47.92%，在红斑狼疮领域销售额已大幅领先贝利尤单抗，同时拿下了类风湿关节炎同类药品的第一品牌。泰它西普成为荣昌生物首次年度盈利的关键引擎。
短期内的业绩反转，只能说明公司策略的成功，市场更关心的是泰它西普商业周期有多长？
这次新适应症的成功，大大增加了投资者对该药成药的预期，并普遍认为，今后荣昌生物能被这款“大药”带飞。从机制层面来看，该药是有变成“自免大药”的潜力：通过作用于BLyS/APRIL双靶点，在免疫学上天然覆盖以B细胞失调为核心病理机制的适应症，比如间质性肺病等。目前，泰它西普已有5个适应症获批，而它的市场潜力还没有完全被激发出来。
图源：公司官网
据悉，围绕泰它西普，荣昌生物另有6项适应症的临床试验正在开展。公司曾在今年摩根大通医疗健康年会上透露，预计到2040年，中国市场膜性肾病领域规模预计可达约48亿元，自身免疫性脑炎及CTD-ILD分别有望突破31亿元与24亿元，6项适应症的潜在市场规模将超过110亿元。
更重要的是，泰它西普拉高了市场对荣昌生物海外BD的二次想象力。近两年，自免赛道无疑是BD交易的热点话题，但从数笔交易来看，买家青睐的不再是零散创新，而是围绕热门靶点、大适应症能形成突破的产品。泰它西普坐拥5个适应症，是市场上难得一见的标的。
去年6月配资服务，荣昌生物刚刚和Vor Biopharma就泰它西普达成总金额超40亿美元的合作。市场都期盼着下一笔真金白银到账。
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